器械名称: 新产业 细胞角蛋白十九片段测定试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3401407号(变更批件)

厂商名称：深圳市新产业生物医学工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：100测试/盒

结构及组成：包被板、校准品、酶标记物、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液、封板膜、说明书。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于测定人血清中CYFRA21-1的含量。

用    途：该产品用于测定人血清中CYFRA21-1的含量。

产品说明：

使用方法：该产品用于测定人血清中CYFRA21-1的含量。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：

产品备注：变更内容：该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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