器械名称: 科美 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光法)
批准文号:国食药监械(准)字2009第3401056号(变更批件)
厂商名称:北京科美生物技术有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:诊断监护仪及试剂
规格型号:480T/盒,96T/盒,48T/盒
结构及组成:包被板、校准品、酶标记物、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液、封板膜、说明书。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围:该产品用于测定人血清中CYFRA21-1的含量。
用 途:该产品用于测定人血清中CYFRA21-1的含量。
产品说明:
包被板、校准品、酶标记物、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液、封板膜、说明书。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
使用方法:
该产品用于测定人血清中CYFRA21-1的含量。 |
注意事项:
特 点:
包被板、校准品、酶标记物、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液、封板膜、说明书。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品备注:变更内容:(1)企业名称由“北京科美东雅生物技术有限公司”变更为“北京科美生物技术有限公司”;(2)注册地址由“北京市昌平区科技园区星火街6号二层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”;(3)生产地址由“北京市海淀区永丰高新技术产业基地丰贤中路7号6层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使
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