器械名称: 手术吸引切割器

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2220172号

厂商名称：桐庐申达医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：手术室、诊断设备

规格型号：SD-201型

结构及组成：产品由手机、电器控制器、吸引刀具和脚踏控制器组成。刀具等与人体接触部的零件应采用YY/T0294.1-2005外科器械金属材料中要求的M号钢制造。刀具内刀头头端部应经热处理，其硬度为411HV0.2～650HV0.2；刀具接触人体部位表面粗糙度Ra值应不大于0.4微米，其余表面粗糙度Ra值应不大于1.6微米；刀具在常规条件下，经药物消毒后，不得产生腐蚀现象；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：产品在医用内窥镜直视下，供鼻腔、鼻窦等手术切割组织用。

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