器械名称: 淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400914号(变更批件)

厂商名称：上海科华生物工程股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：32人份/盒

产品备注：变更内容：(1)产品说明书文字性修改：【产品性能指标】项"6.灵敏度"中"1×10个菌/mL"修改为"1×102个菌/mL"；(2)产品标准文字性修改：①3.3.5.2中"2SP衣原体转运培养基"修改为"选用1.0mL的Amies及Stuart两种淋球菌转运培养基之一";②A4.2.3中"L2-L5"修改为"NGL2-NGL5"。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有

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