器械名称: 淋病奈瑟菌(NG)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)(商品名：NG-SAT)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400842号(变更批件)

厂商名称：上海仁度生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：20人份/套

产品备注：变更内容：1、产品有效期由“6个月”变更为“12个月”。 2、对产品说明书和注册产品标准(附录ASAT反应标准操作规程)中操作步骤的表述等进行精简,但不涉及技术内容的变更(详见技术审评报告附件)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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