器械名称: 迈瑞 除颤监护仪

批准文号：国食药监械(准)字2010第3210059号

厂商名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：监护仪

规格型号：BeneHeart D5、BeneHeart D6

结构及组成：除颤监护仪由主机和附件组成，附件包括体外除颤电极板、体内除颤电极板、多功能电极片及电缆、除颤导电膏、心电电缆和导联、心电电极片、体表和腔内体温探头及探头延长线、血压袖套、脉搏氧饱和度探头及电缆、有创压传感器、有创压电缆组件、二氧化碳气体测量组件、电池、除颤测试负载、同步除颤输入电缆、模拟信号输出电缆、机壳接地线、病人综合数据管理软件(运行于PC机)

适用范围：用于对患者进行除颤、起搏以及生命体征监护。

用    途：用于对患者进行除颤、起搏以及生命体征监护。

产品备注：1.本注册证有效期为两年。2.该产品上市后3个月内仅可在药品临床试验基地医院使用。生产企业须根据注册证附件中《BeneHeartD5/D6除颤监护仪上市后多中心临床应用观察方案》的要求，并严格遵守《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)的相关规定，在上市后3个月内完成30例次的患者使用情况追踪报告，并报国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查，依据国家食品药品监督管理局的审批意见方可继续使用。3.生产企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在重新注册时提交上述跟踪评价报告。

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