器械名称: 苯丙氨酸定量检测试剂盒(酶法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400175号

厂商名称：北京协和洛克生物技术研究开发中心

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒；480人份/盒

结构及组成：试剂盒主要组成：酶稀释液(TritonX-100缓冲液)、底物(四唑盐)、中和液(碳酸盐缓冲液)、三氯醋酸溶液(3%)、酶(冻干粉)、辅酶(冻干粉)、96孔微孔板、标准血片S1～S5、质控血片C1、C2、说明书。产品有效期：产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于定量检测采集在S&S 903# 滤纸上的新生儿全血样品中苯丙氨酸的浓度。

产品备注：请申请人在上市后两年内进行重新注册，补充3万例以上临床筛查试验资料，筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行，并且在最终的临床筛查试验资料中应由承担临床试验的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果之间的关系或将筛查结果与最终诊断结果不符的病例情况写明。

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