器械名称: 丰华 苯丙氨酸测定试剂盒 (荧光分析法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400811号

厂商名称：广州市丰华生物工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒、960人份/盒

结构及组成：主要组成成分:苯丙氨酸校准品(6点):含有苯丙氨酸的人血红细胞;苯丙氨酸质控品(2点):含有苯丙氨酸的人血红细胞;琥珀酸试剂(1#):含有琥珀酸的溶液;L-亮氨酸-L丙氨酸试剂(2#):L-亮氨酸-L丙氨酸溶液;茚三酮试剂(3#):含有茚三酮的溶液;铜试剂:含有硫酸铜的溶液;白色反应板(未包被)。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定量测定新生儿足跟血滤纸干血片样本中苯丙氨酸(Phenylalanine, Phe)的含量。

用    途：用于体外定量测定新生儿足跟血滤纸干血片样本中苯丙氨酸(Phenylalanine, Phe)的含量。

产品备注：该产品上市后申请人需要完善以下内容：该产品的临床预期用途为新生儿苯丙酮尿症的筛查，发病率较低，约万分之一左右。此次临床试验可以基本反映该产品的各项性能指标及安全有效性，但总样本数和阳性例数偏少，故仍需对大量临床实际样本进行验证。建议颁发注册证的有效期为两年，请申请人在上市后两年内进行重新注册，补充3万例以上临床筛查试验资料，筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行，并且在最终的临床筛查试验资料中应由承担临床试验的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果之间的

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