器械名称: 美国METRx 椎间盘镜手术系统

批准文号：国药管械(进)字2003第3220466号(更)

厂商名称：美国Medtronic Sofamor Danek公司

器械类别：进口器械

功能类别：其他器械

规格型号：见附页*See Attachment

结构及组成：该系统由窥镜数字视频摄像机和椎间盘镜附件及手术器械组成。摄像机的光学性能：中心分辨率P≥14 lp/mm (L=4mm)；放大率β：20x (L=4mm)±10％；视场角2ω≥60o；视向角：30o±3o。*摄像机CCD灵敏度应Sn≤2.5 lx（f=1.4条件下）。*冷光源性能：色温T:光源色温T=5500K±500K；视场中心照度E≥10000 lx(L=4mm)。*椎间盘镜附件和手术器械见附页。

适用范围：该系统临床用于患者椎间盘内窥镜手术。*其中：窥镜数字摄像机临床供椎间盘内窥镜手术时，将患者体内手术区域视频放大成像用。椎间盘镜附件临床配合椎间盘内窥镜构成内窥镜系统，手术器械共手术时对手术部位组织进行取样、手术及辅助手术、电凝止血等。

用    途：该系统临床用于患者椎间盘内窥镜手术。*其中：窥镜数字摄像机临床供椎间盘内窥镜手术时，将患者体内手术区域视频放大成像用。椎间盘镜附件临床配合椎间盘内窥镜构成内窥镜系统，手术器械共手术时对手术部位组织进行取样、手术及辅助手术、电凝止血等。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

产品说明：该系统由窥镜数字视频摄像机和椎间盘镜附件及手术器械组成。摄像机的光学性能：中心分辨率P≥14 lp/mm (L=4mm)；放大率β：20x (L=4mm)±10％；视场角2ω≥60o；视向角：30o±3o。*摄像机CCD灵敏度应Sn≤2.5 lx（f=1.4条件下）。*冷光源性能：色温T:光源色温T=5500K±500K；视场中心照度E≥10000 lx(L=4mm)。*椎间盘镜附件和手术器械见附页。

使用方法：该系统临床用于患者椎间盘内窥镜手术。*其中：窥镜数字摄像机临床供椎间盘内窥镜手术时，将患者体内手术区域视频放大成像用。椎间盘镜附件临床配合椎间盘内窥镜构成内窥镜系统，手术器械共手术时对手术部位组织进行取样、手术及辅助手术、电凝止血等。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：该系统由窥镜数字视频摄像机和椎间盘镜附件及手术器械组成。摄像机的光学性能：中心分辨率P≥14 lp/mm (L=4mm)；放大率β：20x (L=4mm)±10％；视场角2ω≥60o；视向角：30o±3o。*摄像机CCD灵敏度应Sn≤2.5 lx（f=1.4条件下）。*冷光源性能：色温T:光源色温T=5500K±500K；视场中心照度E≥10000 lx(L=4mm)。*椎间盘镜附件和手术器械见附页。

产品备注：增加规格型号，详见附页。产品标准由原“进口产品注册标准 METRX 001-2002《METRx椎间盘镜手术系统》”变更为“进口产品注册标准 YZB/USA2082-22《椎间盘镜手术系统》”。注册证由“国药管械（进）2003第3220466号”变更为“国药管械（进）2003第3220466号（更）”。原证自发证之日起作废。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。