器械名称: 白血病相关融合基因检测试剂盒(RT-PCR法)(商品名：伊维源)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3401209号

厂商名称：上海源奇生物医药科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：20测试/盒

结构及组成：核酸扩增试剂、对照品。产品有效期：-20℃条件下避光保存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：对临床骨髓标本中的白血病相关融合基因BCR-ABL、PML-RARa及AML1-ETO的RNA进行定性检测。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院、分别选择本试剂盒预期应用人群样本，根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料，资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息，并注明原始资料保存地点。

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