器械名称: 白色念珠菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400651号(变更批件)

厂商名称：泰普生物科学(中国)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：48人份/盒

结构及组成：ABI 7500、STRATAGENE Mx3000P荧光PCR仪。

适用范围：适用于检测临床样本中白色念珠菌DNA，可用于白色念珠菌感染的辅助诊断及疗效监控。

产品说明：【预期用途】念珠菌是一种芽生的酵母状真菌, 革兰氏染色阳性，是一种条件致病菌，大约25%～50%健康人的口腔、阴道、消化道可带有念珠菌。当机体免疫功能下降时念珠菌可侵犯人体许多部位，可引起皮肤念珠菌病、粘膜念珠菌病、内脏及中枢神经念珠菌病，白色念珠菌是念珠菌中主要的致病菌之一。
本试剂盒适用于检测临床样本中白色念珠菌DNA，可用于白色念珠菌感染的辅助诊断及疗效监控。
【检测原理】本试剂盒采用聚合酶链式反应（PCR)及荧光标记探针技术，快速检测临床样本中白色念珠菌（简称白念，Candida albicans, CA）特定基因（ERG11），从而判断白色念珠菌的存在。该试剂盒中使用尿嘧啶-N-糖基化酶和dUTP，有助于避免扩增产物污染。

产品备注：变更内容：企业名称由“福建泰普生物科学有限公司”变更为“泰普生物科学(中国)有限公司”；注册地址由“厦门前埔工业园55号”变更为“厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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