器械名称: 正畸托槽

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2630327号

厂商名称：杭州远方医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：矫正器

规格型号：/

结构及组成：产品由符合GB/T1220-2007中规定的不锈钢0Cr18Ni9材料制成。正畸托槽翼表面粗糙度Ra应不大于0.5μm；正常使用下，表面不应出现变色或锈蚀现象；正畸托槽与符合要求的牙釉质黏合剂使用时，釉质表面上的固定强度应不低于25N；托槽的基体和底板之间的牢固度应不低于30N；正畸托槽应无口腔黏膜刺激，无致敏反应，无急性全身毒性(经口途径)，无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应，细胞毒性应不大于Ⅰ级。

适用范围：产品主要供人体牙齿进行牙列正畸用。

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