器械名称: 总胆汁酸测定试剂盒(酶比色法)

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2400137号

厂商名称：宁波赛克生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：R1:72mL，R1a:8mL, R2：20mL； R1:50mL×2，R1a:7mL×2, R2:6mL×2；R1:36mL×2,R1a:4mL×2,,R2:10mL×2；R1:36mL×3,R1a:4mL×3, R2:10mL×3； R1:36mL×4,R1a:4mL×4, R2:10mL×4; R1:36mL×4,R1a:4mL×4, R2：20mL×2

结构及组成：产品由双试剂组成，R1: 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L,pH 7.5;黄递酶 1000 U/L; 氧化型辅酶Ⅰ1 mmol/L;丙酮酸 50 mmol/L。R1a: 碘化硝基四氮唑盐0.5 mmol/L 。R2: 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L,pH 7.5; 3α-羟类固醇脱氢酶 2000 U/L。试剂盒线性范围达到 200 μmol/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤2.0%，批间相对极差应≤6.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长500nm处

适用范围：供体外测定血清(浆)中总胆汁酸(TBA)的含量,用作肝脏疾病，鉴别诊断以及疗效观察。

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