器械名称: 正畸丝

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2630423号

厂商名称：杭州西湖生物材料有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：矫正器

规格型号：圆丝、方丝(多股圆丝、多股方丝)、预成型圆弓丝、预成方弓丝

结构及组成：产品配有牙弓丝、结扎丝、腭弓、正畸弹簧等附件，正畸丝及其附件应采用符合GB/T1220要求的材料制成。正畸丝和牙弓丝、腭弓、正畸弹簧的抗拉强度应不小于1400Mpa，结扎丝的挠曲次数应大于25次；产品表面粗糙度应不大于3.2μm；产品应有良好的耐腐蚀性；产品应无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏反应、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性。

适用范围：该产品作牙齿整畸用。

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