器械名称: 正畸弹力圈

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2630705号

厂商名称：浙江普特医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：矫正器

规格型号：650、160

结构及组成：正畸弹力圈采用聚氨脂材料制成。正畸弹力圈表面应光洁、圆整，无污渍、飞边、杂质等缺陷。应有良好的弹性，当650型正畸弹力圈被撑开至14mm±1mm时，弹力应≥6.5N；当160型正畸弹力圈被撑开至4mm±0.5mm时，弹力应≥1.6N。正畸弹力圈应无口腔粘膜刺激性、无致敏性反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应，细胞毒性应不大于I级。

适用范围：正畸弹力圈主要供人体牙齿列正畸用。

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