器械名称: 正畸带环颊面管

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2630131号

厂商名称：杭州亚宏医疗器材有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：矫正器

规格型号：方丝弓带环颊面管、直丝弓带环颊面管、滑动直丝弓带环颊面管、Begg带环颊面管

结构及组成：带环的材料应符合GB/T14975-2002中规定的0Cr18Ni9，颊面管的材料应符合GB1220-2007规定的0Cr18Ni9不锈钢制成。表面的维氏硬度应在250 Hv-330Hv,带环表面粗糙度Ra≤0.025um，颊面管表面粗糙度Ra≤0.05um。带环颊面管应无口腔粘膜刺激性。带环颊面管的细胞毒性应不大于Ⅰ级。带环颊面管应无迟发型超敏反应。带环颊面管应无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应。

适用范围：带环颊面管供临床口腔正畸医师对人体牙列正畸用。

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