器械名称: 正畸带环

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2630707号

厂商名称：浙江普特医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：矫正器

规格型号：/

结构及组成：正畸带环采用"带环材料应符合GB1220-2007中规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢等材料"制成。带环的外表粗糙度(Ra)最大值0.8μm，内表面粗糙度(Ra)最大值1.6μm。带环表面的维氏硬度应在250 Hv-330 Hv。在规定条件下，带环不应出现变色和锈蚀现象。带环应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性应不大于I级。

适用范围：正畸带环主要供人体牙列正畸用。

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