器械名称: 医用臭氧治疗仪

批准文号：国食药监械(准)字2009第3541020号

厂商名称：山东冠龙医疗用品有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：其他物理治疗及康复设备

规格型号：CY-1

结构及组成：产品由臭氧治疗仪主机、连接软管和穿刺针组成。臭氧浓度为10-60mg/L，浓度显示误差≤3%。

适用范围：用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。

产品备注：1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照灵床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重庆注册时提交上述跟踪评价报告。

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