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器械名称: 解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

批准文号:国食药监械(准)字2009第3400913号(变更批件)

厂商名称:上海科华生物工程股份有限公司

器械类别:国产器械

功能类别:试剂盒

规格型号:32人份/盒

结构及组成:产品主要组成:DNA裂解液、UU PCR 缓冲液、Taq酶、UU荧光探针、MgCl2、阴性对照、UU阳性对照、校准品1-3号

适用范围:本试剂盒用于定性检测生殖泌尿道拭子样本中的解脲支原体。

用    途:本试剂盒用于定性检测生殖泌尿道拭子样本中的解脲支原体。

产品说明:产品主要组成:DNA裂解液、UU PCR 缓冲液、Taq酶、UU荧光探针、MgCl2、阴性对照、UU阳性对照、校准品1-3号。产品有效期:保存于-20℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

注意事项:1. 试剂应按标签说明书储存,使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃,不可保存。
2. 实验中不用的板条应立即放回包装袋中,密封保存,以免变质。
3. 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4. 使用一次性的吸头以免交叉污染,吸取终止液和底物A、B液时,避免使用带金属部分的加样器。
5. 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6. 洗涤酶标板时应充分拍干,不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7. 底物A应挥发,避免长时间打开盖子。底物B对光敏感,避免长时间暴露于光下。避免用手接触,有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8. 加入试剂的顺序应一致,以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9. 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

产品备注:变更内容:产品标准内容文字性修改:(1)A4.2.1、A4.2.2、A4.2.3项中的CT均改为UU。(2)A4.2.2项中N2由淋球菌改为沙眼衣原体,N3由解脲脲原体改为淋球菌。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

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