器械名称: 解脲脲原体和人型支原体培养鉴定药敏试剂盒
批准文号:国食药监械(准)字2007第2401362号(变更批件)
厂商名称:珠海丽珠试剂股份有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:试剂盒
规格型号:20人份/盒
结构及组成:主要组成成分:由稀释液、冷冻干燥培养基、石蜡油、试剂条组成
适用范围:用于解脲脲原体和人型支原体的培养鉴定、半定量计数和药物敏感试验。
用 途:用于解脲脲原体和人型支原体的培养鉴定、半定量计数和药物敏感试验。
产品说明:主要组成成分:由稀释液、冷冻干燥培养基、石蜡油、试剂条组成,试剂条微孔板中包被的成分见附页。产品有效期:2℃-8℃ 18个月。
注意事项:1. 试剂应按标签说明书储存,使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃,不可保存。
2. 实验中不用的板条应立即放回包装袋中,密封保存,以免变质。
3. 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4. 使用一次性的吸头以免交叉污染,吸取终止液和底物A、B液时,避免使用带金属部分的加样器。
5. 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6. 洗涤酶标板时应充分拍干,不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7. 底物A应挥发,避免长时间打开盖子。底物B对光敏感,避免长时间暴露于光下。避免用手接触,有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8. 加入试剂的顺序应一致,以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9. 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。
产品备注:变更内容:申请人由“珠海丽珠试剂有限公司”变更为“珠海丽珠试剂股份有限公司”。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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