器械名称: 结核感染T细胞检测试剂盒 (体外释放酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400557号(变更批件)

厂商名称：北京万泰生物药业股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96T/盒,48T/盒

结构及组成：微孔培养板、结核杆菌特异混合多肽A、结核杆菌特异混合多肽B、阳性质控、浓缩标记抗体、显色底物溶液、CD光盘。

适用范围：该产品用于检测人外周抗凝全血中的结核特异抗原刺激活化的效应T细胞。

用    途：该产品用于检测人外周抗凝全血中的结核特异抗原刺激活化的效应T细胞。

产品说明：微孔培养板、结核杆菌特异混合多肽A、结核杆菌特异混合多肽B、阳性质控、浓缩标记抗体、显色底物溶液、CD光盘。产品有效期：2～8℃，避光、密闭保存，自检定合格之日起有效期为12个月

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

产品备注：变更内容：原注册证内容： 1.产品说明书：包装规格为96T/盒。 2.产品说明书：预期用途:本试剂盒用于体外定量检测人全血标本经结核分枝杆菌特异性抗原体外刺激后产生的γ干扰素(IFN-γ)的浓度。 3.产品名称：结核分枝杆菌相关γ-干扰素检测试剂盒 (体外释放酶联免疫法),英文名称：Diagnostic Kit for Mycobacteriumtuberculosis correlative IFN-γrelease assay(TB-IGRA) 变更后的内容 1.产品说明书：包装规格为96T/盒，48

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