器械名称: 结核杆菌耐利福平检测试剂盒(ATP发光法)(商品名：耐敏速(Rif))

批准文号：苏食药监械(准)字2012第2400320号

厂商名称：无锡市江原实业技贸总公司

器械类别：国产器械

规格型号：3株待测菌株/盒

结构及组成：结核杆菌耐利福平检测试剂盒(ATP发光法)(商品名：耐敏速(Rif))包括4个部分：分枝杆菌培养液、ATP虫荧光素酶、磨菌离心管、ATP小试管；有效性：试剂盒以无致病性的耻垢分枝杆菌进行校准，该菌株应在培养液中正常生长，RLU值最高读数与RLU值起始读数比值≥2；批内精密度(符合率)为100%；最低检测限为103CFU/ml；准确性：耐药菌株：9天内测试4次，RLU值最高读数与RLU值起始读数比值≥2，敏感菌株：9天内测试4次，RLU值最高读数与RLU值起始读数比值＜2；批间精密度(符合率)为100%。

适用范围：用于临床分离的已知结核分枝菌株对利福平耐药性的体外定量检测。

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