器械名称: 凯杰生物 结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名:careTM TB PCR ASSAY)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400575号(变更批件)

厂商名称：凯杰生物工程(深圳)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：48测试/盒、96测试/盒

结构及组成：DNA提取液、TB PCR反应液、Taq酶、UNG、阴性对照、强阳性对照、临界阳性对照

适用范围：该产品用于可疑结核病患者经处理的痰液标本结核分枝杆菌核酸的定性检测，可用于结核病的辅助诊断。

用    途：该产品用于可疑结核病患者经处理的痰液标本结核分枝杆菌核酸的定性检测，可用于结核病的辅助诊断。

产品说明：DNA提取液、TB PCR反应液、Taq酶、UNG、阴性对照、强阳性对照、临界阳性对照。产品有效期：保存于-20℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：该产品用于可疑结核病患者经处理的痰液标本结核分枝杆菌核酸的定性检测，可用于结核病的辅助诊断。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

特    点：1、 简单——滴加血清，一步完成操作
2、 10-15分钟报结果，随到随做
3、 结果清晰，客观可靠，特异性高
4、 常温保存，方便贮运，质量更稳定

产品备注：变更内容：生产企业名称由“深圳匹基生物工程有限公司”变更为“凯杰生物工程(深圳)有限公司”；生产地址由“深圳市南山区高新工业村R3-B-6F”变更为“深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”；原无商品名，申请增加商品名称“careTM TB PCRASSAY”；包装规格由原“人份/盒”或“test/Kit”规范变更为“测试/盒”；原批准的说明书中“注册地址”与“生产地址”内容错误调换，此处变更申请时修订正确。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。