器械名称: 结核分枝杆菌(TB)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400196号(变更批件)

厂商名称：天津中新科炬生物制药有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：25人份/盒、40人份/盒、1人份/盒

结构及组成：检测卡：标记鼠抗人IgG的胶体金和包被有羊抗鼠IgG、结核分枝杆菌38KD、16KD抗原、NC膜组成的试纸；干燥剂；说明书；稀释液：0.01M，pH7.4的磷酸盐缓冲液。

适用范围：该产品用于检测被检血清或血浆中的抗TB IgG抗体。

用    途：该产品用于检测被检血清或血浆中的抗TB IgG抗体。

产品说明：检测卡：标记鼠抗人IgG的胶体金和包被有羊抗鼠IgG、结核分枝杆菌38KD、16KD抗原、NC膜组成的试纸；干燥剂；说明书；稀释液：0.01M，pH7.4的磷酸盐缓冲液。产品有效期：4～30℃阴凉避光处保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

特    点：1、 简单——滴加血清，一步完成操作
2、 10-15分钟报结果，随到随做
3、 结果清晰，客观可靠，特异性高
4、 常温保存，方便贮运，质量更稳定

产品备注：同意申请人提出的增加产品包装规格的申请，产品包装规格由“25人份/盒、40人份/盒”变更为“25人份/盒、40人份/盒、1人份/盒”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。