器械名称: 肿瘤相关抗原CA50定量测定试剂盒(化学发光法)
批准文号:国食药监械(准)字2007第3401345号(变更批件)
厂商名称:北京科美生物技术有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:试剂盒
规格型号:96人份
适用范围:该产品用于定量测定人血清或血浆中的肿瘤相关抗原15-3(CA15-3)含量。
用 途:该产品用于定量测定人血清或血浆中的肿瘤相关抗原15-3(CA15-3)含量。
产品说明:测CA15-3预包被板:包被有CA15-3抗体的微孔板;CA15-3校准品:由样品稀释液稀释的CA15-3纯品;CA15-3质控品:由样品稀释液稀释的CA15-3纯品;测CA15-3酶结合物:由磷酸盐缓冲液稀释的抗CA15-3-HRP;测CA15-3样品稀释液:含有吐温20的Tris-HCL缓冲液;浓缩洗液:含有吐温20的磷酸盐缓冲液;化学发光底物A液:含有鲁米诺Tris-HCL缓冲液;化学发光底物B液:含有过氧化氢的Tris-HCL缓冲液;说明书;封板膜。产品有效期:2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品备注:变更内容:生产企业名称由“北京科美东雅生物技术有限公司”变更为“北京科美生物技术有限公司”;注册地址由“北京市昌平区科技园区星火街6号二层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”;生产地址由“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科园”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。申请人根据变更内容自行修订产品制造及检定规程、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本
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