器械名称: 人EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3401300号

厂商名称：北京雅康博生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：10 人份/盒

结构及组成：检测试剂I 、Taq DNA聚合酶、阳性质控品PC、PCR管、荧光PCR管盖。产品有效期：在-20℃±2℃避光保存，6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于定性检测成人非小细胞肺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中EGFR基因18、19、21外显子12种突变。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院，分别选择本试剂盒预期应用人群样本，根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料，资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息，并注明原始资料保存地点。

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