器械名称: 球囊扩张式冠脉支架及输送系统

批准文号：国食药监械(准)字2008第3460418号(更)

厂商名称：北京安泰生物医用材料有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：其他器械

规格型号：支架：直径2.0/2.5/3.0/3.5/4.0mm，长度10/12/15/18/20mm；导管：直径2.7F，有效长度：1350 mm。

结构及组成：产品由两部分组成：一部分为球囊扩张输送系统；一部分为可扩张的不锈钢支架。支架材料为GB4234-2003中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：用于可接受冠脉旁路搭桥手术(CABG)的冠脉疾病患者的经皮穿刺冠状动脉成形术(PTCA)治疗。

产品备注：生产企业地址由“北京市海淀区学院南路76号”变更为“北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号”；注册证由"国食药监械(准)字2008第3460418号"变更为"国食药监械(准)字2008第3460418号(更)",原证自发证之日起作废。

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