器械名称: 电子输注泵

批准文号：国食药监械(准)字2012第3540233号

厂商名称：江苏瑞京科技发展有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：康复护理设备及器具

规格型号：RJ-BF-3

结构及组成：电子输注泵由电驱动控制器和储液装置(包括储液袋、泵管、止流夹、药液过滤器、管路、内圆锥接头和外圆锥接头)两部分组成，储液装置是经过灭菌处理的一次性使用器械，其标称容量分为100ml、200ml、300ml，电驱动控制器可配不同标称容量的储液装置。电驱动装置不经灭菌处理，重复使用不得超过十次。

适用范围：用于手术后硬膜外或静脉输液止痛。

产品备注：1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3. 以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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