器械名称: 电子输注泵
批准文号:国食药监械(准)字2011第3540861号
厂商名称:扬州华夏医疗器械有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:康复护理设备及器具
规格型号:100mL、200mL 280mL 、360mL
结构及组成:产品由电驱动控制器(患者自控给药装置)和输液装置组成。输液装置包括储液袋、泵管、药液过滤器、管路和外圆锥接头,经环氧乙烷灭菌。输液装置为一次性使用。
适用范围:产品用于患者镇痛药物的持续微量注入,适用于静脉、硬膜外部位。本产品不能用于家用或急救环境。
产品备注:1、开展上市后临床跟踪工作,详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液途径、临床使用效果、有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况,并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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