器械名称: 电子输注泵

批准文号：国食药监械(准)字2011第3210291号

厂商名称：南京宁创医疗设备有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：康复护理设备及器具

规格型号：BA-3-100ML、BA-3-200ML、BA-3-350ML

结构及组成：产品由电子数控部件和储液部件组成，电子数控部件型号为BA-3，储液部件按容量不同分为100ml、200ml及350ml，储液部件经环氧乙烷灭菌一次性使用。

适用范围：用于术后镇痛，不适用于肌肉注射。

产品备注：在《医疗器械注册证》备注栏中注明：1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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