器械名称: 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400025号(变更批件)

厂商名称：北京科美生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒，48人份/盒

结构及组成：包被板、校准品、质控品、酶标记物、化学发光底物液、浓缩洗涤液、说明书、封板膜

适用范围：该产品用于定量检测血清中肿瘤相关抗原125的含量。

用    途：该产品用于定量检测血清中肿瘤相关抗原125的含量。

产品说明：包被板、校准品、质控品、酶标记物、化学发光底物液、浓缩洗涤液、说明书、封板膜。产品有效期：保存于2-8℃，有效期6个月。附件注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：(1)企业名称由“北京科美东雅生物技术有限公司”变更为“北京科美生物技术有限公司”；(2)注册地址由“北京市昌平区科技园区星火街6号二层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层；北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”；(3)生产地址由“北京市海淀区永丰高新技术产业基地丰贤中路7号6层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使

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