器械名称: 总蛋白(尿液脑脊液)检测试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401430号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：150 tests, 600 tests

结构及组成：由试剂(R)、标准品组成。试剂1(R1)：酒石酸钾钠、氢氧化钠、碘化钾、硫酸铜。标准品：总蛋白溶液。

适用范围：该试剂盒采用双缩脲法，用于体外定量测定血清或血浆中总蛋白的含量。

用    途：该试剂盒采用双缩脲法，用于体外定量测定血清或血浆中总蛋白的含量。

产品说明：结构：本试剂盒由TP试剂(硫酸酮、酒石酸钾钠、NaOH)100ml×2瓶、标准液1瓶、说明书1份组成。适用于各型半自动生化分析仪

产品备注：变更内容：增加适用机型Cobas c 502和Cobas c702，生产企业注册地址与生产地址文字性变更为“Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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