器械名称: D-二聚体质控物

批准文号：国食药监械(进)字2010第2400682号(变更批件)

厂商名称：美国 Bio-Rad Laboratories,Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：水平1，水平2，水平3：6×1mL； 三水平小包装 ：3×1mL;

产品备注：变更内容：(1)生产企业注册地址由“1000Alfred Nobel Dr. Hercules, CA 94547”变更为“4000Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547”；(2)产品有效期由“保存在-20℃～-70℃时，有效期为720天”变更为“保存在-20℃～-70℃时，有效期为1080天”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期

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