| 器械名称 | 总三碘甲腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫法) | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份/盒 | 96人份/盒 |
| 产家 | 北京贝尔生物工程有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构使用 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 主要组成成分：R1a：小鼠单克隆抗T3碱性磷酸酶(牛)结合物以及包被着链霉亲和素的Dynabeads顺磁性微粒溶于TRIS缓冲液中[含有蛋白质(鸟类和鼠类)、表面活性剂、＜0.1% 叠氮钠以及0.1%ProClin300]；R1b：TRIS缓冲液中的T3相似物联合生物素，含有蛋白质(鸟类)、表面活性剂、＜0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin300；R1c：0.4N 氢氧化钠(NaOH)溶液含有八苯胺-萘酸(ANS)；R1d：0.4N 盐酸(HCl)溶液。产品有效期：产品有效期：2-10℃冷藏保存且竖直放置，有效期12个月。 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 用途 | 该产品应用顺磁性微粒化学发光免疫测定法定量测定人血清和血浆中三碘甲状腺原氨酸水平。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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