| 器械名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 安必洁医用超声耦合剂(商品名：安欣超) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 规格1(40ml)： R1 20ml， R2 20ml，校准品 5×0.5ml ；规格2(60ml)： R1 30ml， R2 30ml，校准品 5×0.3ml ；规格3(60ml)： R1 30ml， R230ml，校准品 5×0.5ml ；规格4(80ml)： R1 40ml，R2 40ml，校准品 5×0.5ml ；规格5(100ml)：R150ml， R2 50ml，校准品 5×0.5ml ；规格6(120ml)：R1 60ml， R2 60ml，校准品 5×0.5ml ；规格 | 250克/支、100克/支、60克/支、20克/支、12克/支、6克/支 |
| 产家 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 重庆安碧捷科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构用于定量测定人血清、血浆或尿液样本中α1-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。 | 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | R1：缓冲液、PEG、防腐剂；R2: 缓冲液、包被有抗α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒、防腐剂；校准品：缓冲液、α1-微球蛋白、防腐剂。附件：产品标准，产品说明书。 | 该产品由博克—DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。性能：1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验：产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90％、对白色念珠菌抑菌率≥80％；3、生物学评价：按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验，产品应无急性全身毒性作用；按GB16886.10- |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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