| 器械名称 | 一次性使用头皮夹 | KMC液压骨水泥输送系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | / | 详见注册证登记表 |
| 产家 | 杭州萧山进化镇城山钛材医疗器械厂 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 头皮夹与头皮钳配套供脑外科手术切开头皮时临时止血用，术后应取出。 | 该产品用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成形手术过程中固定脊椎体的病理性骨折。 |
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| 产品说明 | KMC液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成。KMC液压骨水泥输送系统采用高分子材料及医用不锈钢组成。主要技术指标：1、输送系统的手柄塑料部分与金属部分应承受不小于10N拉力，不脱落断裂；2、输送系统的液压筒倒入15ml纯化水，将液压推注部分与骨水泥注射部分由公、母快速接头连接。对手柄施加120psi的轴向压力，并保持30s。液压筒，延长管，注射筒不得有漏液现象；3、输送系统的手柄与液压筒螺纹配合应轻松，无卡阻现象。注射筒与倒扣筒螺纹配合应轻松，无卡阻现象。液压后盖与液压筒螺 | |
| 用途 | 该产品用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成形手术过程中固定脊椎体的病理性骨折。 | |
| 结构及其组成 | 产品由聚甲醛制成。产品在上下波纹齿拉开至2mm时，其夹持力应不小于10N；高锰酸钾的总量应不超过2ml，钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1μg/ml，镉的含量应不超过0.1μg/ml，使指示剂颜色所需的任何一种标准溶液应不超过1ml，干燥残渣应不超过mg，浸提液的吸光度应不大于0.1；产品皮肤刺激应无皮肤刺激，应无急性全身毒性，应无迟发型超敏反应，应无细胞毒性，内毒素限量应不大于0.5EU/ml，溶血率应不大于5%；产品应无菌，经环氧乙烷灭菌的产品放置两周后，其残留量应不大于10mg/kg。 | KMC液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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