| 器械名称 | 辽宁爱母 MCuII功能性宫内节育器 | 宫内节育器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | S-30、M-32、L-34 | 24mm，26mm，28mm |
| 产家 | 辽宁爱母医疗科技有限公司 | 上海医用缝合针厂有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于节育。 | 放置妇女宫内作避孕用。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 |  |
一、用途γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器供放置妇女宫腔内作避孕用。二、性能特点1、产品的γ型更符合宫腔形态，不易脱落。2、产品的表层选用优质不锈钢丝为原材料，放置于妇女宫腔可达8年。具有简易、安全、长效等优点。3、产品的内层含有高导无氧铜丝，其铜丝纯度不小于99.99%，产品在宫腔内释放铜离子，对精子有杀灭或抑制其活动的作用，使受精卵不易着床，增强抗生育能力。4、产品无尾丝，避免了因尾丝而增加的感染，和因尾丝过长造成的房事刺痛等不良反应。5、产品的两个端面和中间部分，由模具将消炎痛硅橡胶压制而成，避免了节育器两个端面直接接触宫腔内壁引起的刺激（如图所示）。6、含消炎痛硅橡胶作为该产品的辅助材料，其消炎痛的药物释放率为放置后第一个月最多，三个月较多，之后逐步减少，持续作用长达一年，基本解决了因放置宫内节育器而产生的出血过多的问题。【消炎痛】药物名称：吲哚美辛 化学分子式：C19H16ClNO4 |
| 用途 | 该产品用于节育。 | 适用范围：产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 |
| 结构及其组成 | 该产品主要由节育器及其输送器(包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针等)组成。其中，节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒和毛细铜管组成，输送器的推杆、定位块、防护帽、探针、放置管等组件用聚丙烯或聚乙烯材料制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 | 该产品由06Cr19Ni10不锈钢丝，99.99％纯度铜丝及吲哚美辛硅橡胶组成。铜表面积标称值250mm2。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 使用方法 |  |
请在医师的指导下使用该产品。 |
| 产品特点 | 一、脱落率低 记忆支架在宫腔内不易变形。形状根据子宫形态和活动力学原理设计，不易移位、脱落。 二、带器妊娠率低 把避孕有效物质铜送到宫腔高、中、低部位，更好的发挥避孕作用。 三、副反应轻 铜表面积225mm2，对子宫内膜刺激小，出血和疼痛的副反应轻。 四、使用期限长 本节育器可放置15年。 五、防止逆行感染 不带尾丝，避免了逆行感染的可能性，并消除了因尾丝带来的不适。 六、置取方法简便 撤出法放置简便，取出时探针与节育器下缘金属摩擦感强，定位准确，勾取易于操作。置入后利用B超复查，方便易行。 |
产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 |
| 注意事项 | 妊娠或者妊娠可疑，生殖器官炎症，如急、慢性盆腔炎、阴道炎、急性宫颈炎和中毒宫颈糜烂；频发月经、月经过多或不规则子宫出血；重度子宫脱垂；子宫腔小于5.5CM；严重痛经；生殖器官肿瘤；子宫畸形；性病未痊愈；有铜过敏史；宫外孕史者慎用；既往宫内手术时有严迷走神经反射或晕厥史者须特别慎重。 | 申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中定期对该产品进行严格随访，并对随访资料进行统计分析，形成文件，重新注册时提交上述资料。 |
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