| 器械名称 | 带线缝合针(聚酯线) | 一次性使用拆线包 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | —— | |
| 产家 | 佳合医材(苏州)有限公司 | 北京赫之源医疗器械制品有限公司 |
| 适用范围 | 本产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。 | 该产品病人拆线用。 |
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| 产品说明 | 1.缝合针经处理，硬度应不小于520HV0.2； 2.缝合针应有良好的弹性和韧性； 3.缝合针针尖应尖锐、无弯钩； 4.三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状； 5.缝合针表面光亮、色泽均匀，针孔和针槽应光滑居中，不得有毛刺或明显歪斜现象； 6.缝合针初始污染菌数应符合GB15980中4.3.1≤100cfu/件次或重量（g）的规定。 |
一次性使用拆线包主要由拆线刀或拆线剪刀、镊子、纱布叠片、棉球、碘伏棉球、橡胶检查手套、薄膜手套组成。其中碘伏棉球、橡胶检查手套、薄膜手套为选配件。 经环氧乙烷灭菌，无菌，可有效防止病菌的交叉感染。 |
| 用途 | 本产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。 | 该产品病人拆线用。 |
| 结构及其组成 | 该产品是由非吸收外科缝合线与医用缝合针轧制而成，其中非吸收外科缝合线应持有医疗器械 注册证，有蚕丝，聚酯，聚酰胺，不锈钢扎丝四种材质。 | |
| 使用方法 | 本产品在遵守贮存规则的条件下，非灭菌制品使用前需经灭菌处理，灭菌方法可选用已确认的湿热灭菌或其它已确认的灭菌方法。在灭菌处理过程中应注意对缝针针尖及三角刃口（角针）的防护。 | 1、打开包装、取出无菌内包，置于工作台上； 2、从启口处撕开，戴上无菌手套按常规手术操作规程进行手术； 3、用后丢弃所有组件，严禁重复使用。 1 |
| 产品特点 | 缝合针表面光亮、色泽均匀，针孔和针槽应光滑居中，不得有毛刺或明显歪斜现象； | |
| 注意事项 | 1.发现缝针表面有锈斑，针孔有裂纹应丢弃不得使用。 2.取出缝针后切忌碰撞针尖和三角刃口。 3.使用中发现缝针断裂，应立即取出断裂针体，严禁将断裂针体留存于人体内。 4.使用中发现缝针有断裂现象，应立即更换缝针。 5.本产品以非灭菌形式提供，从生产日期起，防锈有效期为三年。 |
1、本产品存放于干燥通风处，避免受潮； 2、本产品灭菌有效期二年，生产批号见封口处； 3、本产品限一次性使用，用后销毁； 4、小包装破损，禁止使用。 五、包装上标识的图形、符号、缩写等内容的解释： |
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