| 器械名称 | 带线缝合针(涤纶编织线) | 圆形痔吻合器(商品名：PROXIMATE) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | PPH01、PPH03 | |
| 产家 | 上海医用缝合针厂有限公司 | |
| 适用范围 | 本产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。 | PPH03适用于肛管入路实施痔疮外科手术。PPH01适用于通过肛内缝合以及粘膜和肌粘膜的切除来对肛门直肠壁缺陷进行的一般性外科处理。 |
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| 产品说明 | 1.缝合针经处理，硬度应不小于520HV0.2； 2.缝合针应有良好的弹性和韧性； 3.缝合针针尖应尖锐、无弯钩； 4.三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状； 5.缝合针表面光亮、色泽均匀，针孔和针槽应光滑居中，不得有毛刺或明显歪斜现象； 6.缝合针初始污染菌数应符合GB15980中4.3.1≤100cfu/件次或重量（g）的规定。 |
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| 用途 | 本产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。 | |
| 结构及其组成 | 该产品是由非吸收外科缝合线与医用缝合针轧制而成，其中非吸收外科缝合线应持有医疗器械 注册证，有蚕丝，聚酯，聚酰胺，不锈钢扎丝四种材质。 | 该产品由缝钉套、缝钉引导枪头、间隙调整刻度盘、器械手柄、调节钮、保险拴、发射柄、隔 圈、砧轴、不可分离砧板、缝线引导杆、荷包缝合肛镜和 环状肛门扩张器组成。其中吻合器材料采用304不锈钢,调 节钮、缝线引导杆、荷包缝合肛镜和环形钢管扩张器采用 聚羧酸酯,吻合钉采用钛合金(Titanium 3Al2.5V alloy)。辐射灭菌。一次性使用。 |
| 使用方法 | 本产品在遵守贮存规则的条件下，非灭菌制品使用前需经灭菌处理，灭菌方法可选用已确认的湿热灭菌或其它已确认的灭菌方法。在灭菌处理过程中应注意对缝针针尖及三角刃口（角针）的防护。 | |
| 产品特点 | 缝合针表面光亮、色泽均匀，针孔和针槽应光滑居中，不得有毛刺或明显歪斜现象； | |
| 注意事项 | 1.发现缝针表面有锈斑，针孔有裂纹应丢弃不得使用。 2.取出缝针后切忌碰撞针尖和三角刃口。 3.使用中发现缝针断裂，应立即取出断裂针体，严禁将断裂针体留存于人体内。 4.使用中发现缝针有断裂现象，应立即更换缝针。 5.本产品以非灭菌形式提供，从生产日期起，防锈有效期为三年。 |
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