| 器械名称 | 促黄体激素诊断试剂盒（胶体金法）商品名：排卵（LH）试纸 | 璟泓万方堂 早早孕检测试纸(胶体金法) |
| 器械分类 | 国产二类 | 国产器械 |
| 规格型号 | YS－LH－1、YS－LH－2、YS－LH－3 | |
| 产家 | 南通市伊士生物技术有限责任公司 | 武汉璟泓万方堂医药科技有限公司 |
| 适用范围 | 适用于妇女排卵的辅助诊断。 | 供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中自我检测用 |
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| 产品说明 | 试剂由试纸条组成，试纸条上的主要成份有：抗促黄体激素(LH)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗LH单克隆抗体(固定在玻璃纤维素上)和其它试纸条支持物。 | |
| 用途 | 供育龄期妇女体外诊断，预期排卵期用。 | 供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中自我检测用 |
| 结构及其组成 | 试剂由试纸条组成 | 产品性能：检测速度：检测时间应≦5分钟。灵敏度：本试纸对于HCG的最低检测量应不低于25mIU/mL。特异性：用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阴性样本测试，不得出现假阳性探反应。用于扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阳性样本测试，不得出现假阴性反应。均一性：试纸对相同浓度的10份样品进行测试，显色应均一。产品组成：产品由硝酸纤维素膜，玻璃纤维，滤纸，塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗HCG多克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，玻璃纤维固定有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体。 |
| 使用方法 | 铝箔袋开封后，检测试纸条/卡/笔应在1小时内使用。 | |
| 产品特点 | 供育龄期妇女体外诊断，预期排卵期用。 | |
| 注意事项 | 在4℃~30℃环境下保存，不得冻存。 |
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