| 器械名称 | 一次性内腔镜用取物袋 | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YZB/鄂0935－2011 | |
| 产家 | 常州威克医疗器械有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 适用于肝胆外科、裨胰外科、胃肠外科、泌尿外科、妇科等有切除物取出的腔镜手术。 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
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| 产品说明 | 一次性内窥镜手术标本取物袋，让手术切除物取出不再困难。本产品是手套、塑料自制取物袋的优异替代品；避免病变组织与健康组织接触；有利于恶性肿瘤、囊肿、子宫内膜等切除物的取出；降低感染物及病理组织残留；收集袋置于鞘杆中，自如进出Trocar（穿刺器）；环氧乙烷灭菌，一次性抛弃式包装。 | 原理 本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 Cystatin C 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 Cystatin C与单抗结合，加入生物素化的抗人Cystatin C，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Streptavidin与生物素结合，加入底物工作液显蓝色，最后加终止液硫酸，在450nm处测OD值，Cystatin C浓度与OD值成正比，可通过绘制标准曲线求出标本中Cystatin C浓度。 试剂盒组成(2-8℃保存) 酶标板(Coated Wells) 96孔 酶标抗体工作液(Enzyme Conjugate) 12ml 10×标本稀释液(Sample Buffer) 12ml 20×浓缩洗涤液(Wash Buffer) 50ml 标准品(Standards)：120ng/瓶 2瓶 底物工作液(TMB Solution) 12ml 第一抗体工作液(Biotinylated Antibody) 12ml 终止液(Stop Solution) 12ml 准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) |
| 用途 | 适用于肝胆外科、裨胰外科、胃肠外科、泌尿外科、妇科等有切除物取出的腔镜手术。 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
| 结构及其组成 | R1 :检测试剂1Tris缓冲液R2 :检测试剂2抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液胱抑素C校准液(1ml×5) | |
| 使用方法 | 1、术者将取物器前端经10mm穿刺器送入腹腔中。 2、轻推内鞘手柄，收集袋在腹腔内自动张开。 3、手术结束时，右手外拉内鞘手柄，收集袋袋口收入外鞘杆和穿刺器中，轻提取物器和穿刺器，将收集袋连同切除物一起平稳拔出体外。 4、切除物较大时，可从隐槽处折断取物器内鞘杆，拔出外鞘杆和穿刺器，将收集袋暴露手术切口外展开，分次取出切除物。 |
准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) 检测程序 1. 加样：每孔各加入标准品或待测样品100ul，将反应板充分混匀后置37℃120分钟。 2. 洗板：用洗涤液将反应板充分洗涤4-6次，向滤纸上印干。 3. 每孔中加入第一抗体工作液100ul。将反应板充分混匀后置37℃60分钟。 4. 洗板：同前。 5. 每孔加酶标抗体工作液100ul。将反应板置37℃30分钟。 6. 洗板：同前。 7. 每孔加入底物工作液100ul，置37 ℃暗处反应15分钟。 8. 每孔加入100ul终止液混匀。 9. 30分钟内用酶标仪在450nm处测吸光值。 |
| 产品特点 | 专利技术 设计精良 1、选材精良，设计精巧，经医疗器械检测中心检测，各项性能优异。 2、收集袋薄膜选用医用高分子材料，柔韧透明，不易破损，视度良好，便于术中操作。 3、柔软的记忆钢丝张开装置可将收集袋袋口展开，手术切除物置于收集袋中一次性取出。 4、荣获国家专利(ZL200920086638) 安全快捷 性能优异 1、收集袋容积有多个规格，隐置于前鞘杆内，可顺利通过内镜套管针(10mm直径的穿刺器)进入手术区域。 2、是手套、塑料袋等自制取物袋的优良替代品 3、有利于内镜手术物各类切除物(恶性肿瘤、囊性、脓性切出物及子宫内膜等组织)的取出，组织病变组织与健康组织接触，避免病理残留。 4、严格的质量管理和规范化的工业生产，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 取物器使用示意图 取物器未展开状 取物器收集袋展开状 取物袋收集袋收口状 |
1. 灵敏度：最小的Cystatin C 检测浓度小于1.5ng/ml。 2. 特异性：可同时检测重组或天然的人Cystatin C。不与人其它细胞因子有交叉反应。 3. 重复性：板内、板见变异系数均小于10.6%。 |
| 注意事项 | 1. 以上标准孔及待测样品均建议做复孔，每次测定应同时做标准曲线。 2. 洗涤过程很关键。洗涤不充分将导致精确度误差及OD值错误地升高。 3. 板条开封后剩余板条要再封好，保持板条干燥。 4. 本试剂盒宜置4oC冰箱保存。 5. 本试剂盒仅用于科研，不能用于临床诊断! |
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