| 器械名称 | 三腔针状切开刀(商品名：MicroKnife XL) | 血管内导管(商品名：FasTracker 325) |
| 器械分类 | 进口器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | M00532810 | 见技术审评报告附页 |
| 产家 | 波士顿科学公司 | 波士顿科学公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内窥镜括约肌切开术，还可用于插管和注射造影剂。 | 该产品供周围血管使用。在一个可控导丝上,可以同轴追踪血管内导管,以便进入远端扭曲的脉管系统。在已经进入亚选择区之后,可以使用血管内导管,可控而选择性地将诊断、栓塞或治疗制剂输注到血管内。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品是一种三腔括约肌切开刀，末端呈锥形，在末端11-14cm长度范围内，导管直径由7F(2.3mm)逐渐缩至5.5F(1.8mm)，由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品能够在开放通道内插入0.035in(0.89mm)的切割丝，同时通过其它管腔进行注射和/或切割。在内窥镜通过时无需使用探针。该产品可使用导丝辅助置入，也可不使用导丝辅助置入。该产品需连接单极电流，进行切割。套管末端具有彩色编码、在内窥镜下可视的标记，用于通过内窥镜协助评估导管的插管情况和插入到胆管系统的情况。 | FasTracker-325 血管内导管为单腔器械,沿着其长度方向外径逐渐变小,从大约 1.00 mm (3.0F) 到 0.91mm (2.7 F) 远端半刚性区域。血管内导管腔能够容纳直径 ≤ 0.47 mm (0.018 in) 的可控导丝。血管内导管远端节段的外表面涂有 HYDROLENE 亲水涂层。包括一个 FasTracker-325 血管内导管和一个预装Transend 导丝、一个旋转止血阀 (RHV)、一个扭矩装置和一个导丝导引器。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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