| 器械名称 | 一次性手控刀 | 脊柱用手术工具 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附表 | 见附页 |
| 产家 | 上海沪通电子有限公司 | |
| 适用范围 | 产品与最大开路高频电压不超过6000Vp的高频手术设备联用，供医疗机构对人体组织进行切割和凝血用。 | 该产品用于骨科脊柱手术。 |
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| 产品说明 | 产品性能结构及组成产品包括改锥杆、套筒、退变螺钉复位工具、摇杆叉及复位螺钉复位工具。产品采用符合ASTM F899的不锈钢材料制造，详见规格型号附页。非灭菌包装。产品不与有源器械联用。 |
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| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由手术电极、手柄、电缆及连接插头组成；手术电极采用06Cr19Ni10不锈钢材料，手柄采用ABS塑料，电缆与连接插头采用不锈钢或铜。主要技术指标：1、电性能：1)开关接通电阻不大于10欧姆，断开电阻不小于20千欧姆；2)应能承受高频电流2安培的试验；2、安全性能：1)超温运行的防止：1.1)在特定条件下，手柄、电缆的温度必须符合GB 9706.1中42.1的要求；1.2)在正常条件下，手柄、电缆的温度必须符合GB9706.1中42.2的要求；2)手控刀上装有指掀开关的进液要求，应符合GB 9706.4 | 该产品包括：延长杆、套管、测量器、钻头、起子、固定针、丝攻、持板钳、手柄、试模等(具体型号见附页)；材料为YY/T 0294规定的代号为M、I的不锈钢。非灭菌包装。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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