| 器械名称 | 外固定支架系统器械箱 | KMC液压骨水泥输送系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | 见附件 | 详见注册证登记表 |
| 产家 | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 外固定支架系统器械箱产品用于外固定支架系统的安装或拆卸。 | 该产品用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成形手术过程中固定脊椎体的病理性骨折。 |
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| 产品说明 | KMC液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成。KMC液压骨水泥输送系统采用高分子材料及医用不锈钢组成。主要技术指标：1、输送系统的手柄塑料部分与金属部分应承受不小于10N拉力，不脱落断裂；2、输送系统的液压筒倒入15ml纯化水，将液压推注部分与骨水泥注射部分由公、母快速接头连接。对手柄施加120psi的轴向压力，并保持30s。液压筒，延长管，注射筒不得有漏液现象；3、输送系统的手柄与液压筒螺纹配合应轻松，无卡阻现象。注射筒与倒扣筒螺纹配合应轻松，无卡阻现象。液压后盖与液压筒螺 | |
| 用途 | 该产品用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成形手术过程中固定脊椎体的病理性骨折。 | |
| 结构及其组成 | 外固定支架系统器械箱刃具类器械可选用GB/T 1220-2007中规定的30Cr13、32Cr13Mo材料；辅助类器械可选用GB/T 1220-2007中规定的20Cr13、30Cr13、12Cr18Ni9和05Cr17Ni4Cu4Nb材料。外固定支架系统器械箱所有部件铝合金材料选择应符合GB/T3191-2010中规定的2A11、2A12、6061、7075材料。主要性能：1、产品外观应平整、光滑，无锋棱(刃口处除外)、毛刺、裂纹。2、产品耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006的规定，试验产品 | KMC液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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