| 器械名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) | 乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份 | 96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动) |
| 产家 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 适用范围 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | 本试剂盒用于LiCA系列光激化学发光分析系统，对人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒表面抗体进行定量或定性的检测。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)制造及检定规程 1. 抗-HBc阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、抗-HBc、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2. 抗-HBc阳性对照1.0ml×1 含抗-HBc、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. 抗-HBc标记物 0.5ml×1 含抗-HBc-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.中和抗原3.0 ml×2含HBcAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。5.浓缩洗液40 ml×1 含Tween、缓冲剂、纯化水。6. 抗-HBc实验缓冲液 20 ml×1 含小牛血清、染料、EDTA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。7. 增强液 20 ml×1 含曲拉通、冰乙酸、螯合剂、纯化水。8. 抗-HBc微孔反应板 96孔×1反应板微孔内表面上包被有抗-HBc。试剂盒中所提供的试剂主要组分为一配套整体，不同批号的主要组分不可混用。产品有效期：本试剂盒于2～8℃贮存，有效期12个月。试剂盒启封后须置于2～8℃保存，于2个星期内用完。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。 | 试剂1 (HBsAg抗原包被的发光微粒)；试剂2 (生物素标记HBsAg抗原)。 产品有效期：2-8℃避光保存，有效期12个月；开瓶稳定性：10天。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。 |
| 用途 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | 本试剂盒用于LiCA系列光激化学发光分析系统，对人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒表面抗体进行定量或定性的检测。 |
| 结构及其组成 | 1. 抗-HBc阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、抗-HBc、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2. 抗-HBc阳性对照1.0ml×1 含抗-HBc、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. 抗-HBc标记物 0.5ml×1 含抗-HBc-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.中和抗原3.0 ml×2含HBcAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。5.浓缩洗液40 ml×1 含Tween、缓冲剂、纯化水。6. 抗-HBc实验缓冲液 20 ml× | 试剂1 (HBsAg抗原包被的发光微粒)；试剂2 (生物素标记HBsAg抗原)。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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