| 器械名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) | 男性不育诊断筛查试剂盒 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口三类 |
| 规格型号 | 96人份 | 2次测试/盒 |
| 产家 | 广州市丰华生物工程有限公司 | Winsconsin Pharmacal Company |
| 适用范围 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | 该产品是一种作为男性精液中精子浓度的快速诊断男性生育能力的筛查试验。 |
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| 产品说明 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)制造及检定规程 1. 抗-HBc阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、抗-HBc、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2. 抗-HBc阳性对照1.0ml×1 含抗-HBc、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. 抗-HBc标记物 0.5ml×1 含抗-HBc-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.中和抗原3.0 ml×2含HBcAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。5.浓缩洗液40 ml×1 含Tween、缓冲剂、纯化水。6. 抗-HBc实验缓冲液 20 ml×1 含小牛血清、染料、EDTA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。7. 增强液 20 ml×1 含曲拉通、冰乙酸、螯合剂、纯化水。8. 抗-HBc微孔反应板 96孔×1反应板微孔内表面上包被有抗-HBc。试剂盒中所提供的试剂主要组分为一配套整体，不同批号的主要组分不可混用。产品有效期：本试剂盒于2～8℃贮存，有效期12个月。试剂盒启封后须置于2～8℃保存，于2个星期内用完。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。 | 试剂盒组成：试验板1块、蓝色溶液1瓶、透明溶液1瓶、透明的带盖液化瓶2只、滴棒2支。 |
| 用途 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | 该产品是一种作为男性精液中精子浓度的快速诊断男性生育能力的筛查试验。 |
| 结构及其组成 | 1. 抗-HBc阴性对照 1.0ml×1 选用HBsAg、抗-HBc、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2. 抗-HBc阳性对照1.0ml×1 含抗-HBc、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. 抗-HBc标记物 0.5ml×1 含抗-HBc-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4.中和抗原3.0 ml×2含HBcAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。5.浓缩洗液40 ml×1 含Tween、缓冲剂、纯化水。6. 抗-HBc实验缓冲液 20 ml× | 试剂盒组成：试验板1块、蓝色溶液1瓶、透明溶液1瓶、透明的带盖液化瓶2只、滴棒2支。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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