器械名称 | 一次性使用硅胶导尿管 | PTA 球囊扩张导管(商品名:Coyote OVER-THE-WIRE) |
器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
规格型号 | 二腔标准型、二腔妇女用、二腔儿童用、三腔标准型、三腔妇女用、三腔儿童用、单腔标准型、单腔儿童用 | 见附页 |
产家 | 海盐康源医疗器械有限公司 | 波士顿科学公司 |
适用范围 | 产品主要供临床排尿和冲洗膀胱用。 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
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产品说明 | ||
用途 | ||
结构及其组成 | 产品采用硅橡胶制成。产品主要由球 囊、冲洗腔、排泄腔、充起腔组成,不同型号的产品组成 不同。产品的外观、连接强度、球囊可靠性应满足YY 0325-2002的相关要求;产品应无粘膜刺激和致敏反应, 细胞毒性应不大于Ⅰ级;产品应无菌;经环氧乙烷灭菌后 ,放置7天,其残留量不大于10μg/g。 | 该产品为同轴式球囊扩张导管。外腔用于球囊扩张,导丝腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊为半顺应性,材料为VESTAMID树脂。球囊及尖端涂有亲水涂层,近端涂有疏水涂层。导管可与 0.014 in (0.36 mm) 导丝配合使用。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
使用方法 | ||
产品特点 | ||
注意事项 |
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