| 器械名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Avita NM TM ) | 热贴式(TDP)治疗仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | HD-A、HD-B |
| 产家 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 | 重庆汉达医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 本产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张。 | 本产品作理疗保健使用，适用于脊椎类、颈椎病、肩周炎、腰椎病、急慢性风湿性关节炎病症的辅助治疗。适用部位：颈椎、肩周、手臂及腿部骨关节、背部腰椎等。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 本产品由导管座、导管加强件、管身和球囊组成。导管近端管身由高分子材料覆盖不锈钢管构成，平滑过渡至远端，导管远端部分有硅油润滑涂层，因此导管的推送性极好。球囊由半柔顺性的尼龙制成，进行高压扩张同时，球囊体积也受控制。球囊有不透X射线的铂金属标记。导引钢丝从尖端进入导管内腔，沿轴向前进并穿出快速交换孔，因此，借助一根标准长度的导引导丝就可以给导管提供同轴导引以及进行导管快速更换。本扩张导管的设计不包括供远端注射造影剂和远端测量压力的腔体。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。 | 该产品由控制器、定时装置、温度控制器(若适用)和热垫(含柔性TDP加热器、热垫护套)组成。 治疗仪热输出达到稳态后，热垫表面温度不低于37℃。具有温度设置功能的治疗仪,热垫表面稳态时温度误差应不大于设定温度值的±3 ℃。 热垫表面最高温度应小于60 ℃。热垫表面温度不均匀度，应不超过20%。热响应时间应不超过20 min。 治疗仪应配备定时装置，当达到预定工作时间后，加热器应立即停止工作，并发出声或光指示，定时装置准确度误差不大于±1 min。加热器工作寿命，在额定功率下使用，应不少于2000 h。柔性T |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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