| 器械名称 | 针灸针 | 自热式柔性TDP灸疗贴(多克自热炎痛贴) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见标准 | DT－70A、DT－70B |
| 产家 | 吴江市神龙医疗保健品有限公司 | 重庆华伦医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 供人体针灸疗法用。 | 适用于对软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩周炎所致的炎症、痛症及慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、慢性胃肠炎起理疗作用。 |
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| 产品说明 | 产品名称 针灸针 产品标准 GB2024-94针灸针 产品性能结构及组成 针灸针分一次性使用无菌针灸针和未灭菌针灸针（针灸针)两种。按针柄型式不同又分为平柄针、环柄针、花柄针三种。一次性使用无菌针灸针应无菌。 有效期 2004.03.12 批准日期 2002.03.13 产品适用范围 供人体针灸疗法用。  |
产品开始发热升至40℃的升温时间≤20min，产品发热的最高温度≤60℃，发热温度在40℃以上持续时间≥8h。磁体的表面最大磁感应强度为：20mT≤Bt≤100mT。 红外波长范围应在5μm～16μm之间。红外法向全发射率应≥80%.。 产品的内袋应密封，完整。包装袋沉入水中，减压1 min，不允许有气泡连续产生。致敏：应无致敏性。刺激：应无刺激。细胞毒性：细胞毒性应不大于2级。 |
| 用途 | 主治周身不适类关节炎，颈椎病，肩周炎，坐骨神经痛等。 | 用于颈椎病、关节炎、椎间盘突出、软组织损伤、腰肌劳损、骨质增生、骨折等所致炎症、痛症的辅助治疗。 |
| 结构及其组成 | 针灸针分一次性使用无菌针灸针和未灭菌针灸针（针灸针）两种。按针柄型式不同又分为平柄针、环柄针、花柄针三种。一次性使用无菌针灸针应无菌。 | 产品主要由柔性TDP元素理疗层、热熨疗层、灸疗层、透气压敏粘胶膜等组成。炎痛型自行发热不少于12小时，增强型不少于16小时。 |
| 使用方法 | 1、针灸针供具有资格的专业针灸医生使用。 2、灭菌针灸针为一次性使用产品。 3、非灭菌针灸针使用前应进行严格的沸煮消毒处理。 4、一次性无菌针灸针打开包装盒后，取出塑片撕开透析纸。取出针灸针即可使用（如带管针的使用方法是取出塑片撕开透析纸，一手握住针灸管，一手把针柄，拔出定位片，对准穴位于进针）。 |
1.沿缺口撕开 密封包装袋，驭出治疗贴。 |
| 产品特点 | 公司拥有10万级净化厂房,无菌检测设施,各种物理性能测试仪器。公司是生产“神龙”牌一次性无菌针灸针,传统针灸针系列产品的专业厂家。产品畅销欧,美,东南亚。该系列产品符合中国国家标准和欧洲MDD要求，已获得江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证,医疗器械注册证，江苏省卫生厅颁发的卫生许可证和欧盟委员会的公告机构挪威DNV公司颁发的ISO9002/ISO13488证书和CE证书。 |
1、有皮肤一样的感觉，舒适。 |
| 注意事项 | 1、非灭菌针灸针使用前进行严格的沸煮消毒处理。 2、灭菌针灸针为一次性使用产品。 3、灭菌针灸针采用环氧乙烷方法灭菌。 4、灭菌针灸针启封后即可使用，不准重复使用，以防止交叉感染，包装破损严禁使用。 5、如发现针灸针生锈、针灸有倒钩及毛刺的不能使用。 6、针灸针贮存于相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 7、灭菌针灸针有效期为二年，过期不准使用。 |
恶性肿瘤、高热患者、活动性肺结核、皮肤破损，禁用或忌用。 |
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