| 器械名称 | 天时国际血糖试纸 | 迈克 糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产一类 |
| 规格型号 | 10片/瓶、25片/瓶、50片/盒 | 50测试/盒; 100测试/盒; 400测试/盒。 |
| 产家 | 中国香港 天时国际发展集团有限公司 | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品主要用于患者体外自测未稍血中葡萄糖浓度，用于对血糖浓度的监测。 | 该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。 |
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| 产品说明 | 【通用名称】欧客免设码 血糖试纸 【批准文号】国食药监械（许）字2009第2400036号[点击查询药品真伪] 【主要成分及含量】35.6%（w/w)葡萄糖氧化酶 41.0%（w/w)铁氰化钾 23.4（w/w)惰性成分 【产地】中国台湾 |
R1：免疫磁珠：包被有抗CA15-3单克隆抗体的磁珠；R2：酶结合物：辣根过氧化物酶标记的抗CA15-3单克隆抗体。产品有效期：2℃-8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用，定量检测人血清CA15-3抗原。 |
| 用途 | 该产品主要用于患者体外自测未稍血中葡萄糖浓度，用于对血糖浓度的监测。 | 供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用，定量检测人血清CA15-3抗原。 |
| 结构及其组成 | 主要组成成分：35.6%(W/W)葡萄糖氧化酶、41.0%(W/W)铁氰化钾、23.4%(W/W)惰性成分；产品有效期：未开封情况下，18个月。 | CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。 |
| 使用方法 | 1、首先将食指完全插入到测试仪中，测试仪将自动开机 2、取得测试所需血液，手持试纸将外弧形吸血窗接触血液，血液吸入后检测仪会发出“滴”声 3、倒数6秒后检测结果将出现在显示屏上，先处处您目前的血糖浓度 4、去处试纸，测试仪会关闭 5、丢掉使用过的试纸 | 该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
| 产品特点 | 该产品主要用于患者体外自测未稍血中葡萄糖浓度，用于对血糖浓度的监测。 | CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。 |
| 注意事项 | 1、试片取出后，请立即盖上罐盖 2、请勿冷藏货暴晒 3、请勿使用过期试纸 4、请勿重复使用 | 仅供体外诊断使用。 请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。 R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒 性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。 R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，用大量水冲洗。 废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。 |
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